头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

欧盟剑指苹果：数字市场法案蓄势待发

布鲁塞尔，2024年6月18日 - 欧盟即将对科技巨头苹果公司发起反击，欧盟《数字市场法案》即将落地，旨在整治大型科技公司在数字市场中的垄断行为，其中苹果公司首当其冲。

该法案的核心内容是要求大型科技平台开放其生态系统，允许第三方应用商店和支付服务的存在，并禁止苹果公司强制预装其应用软件。欧盟委员会预计将在今年7月对苹果公司展开调查，若发现其违反法案，将面临巨额罚款，甚至可能被勒令拆分业务。

欧盟此举是其整治数字市场乱象的重要一步。近年来，苹果公司凭借其强大的市场地位，在应用商店和支付领域收取高额费用，并强制预装其应用软件，引发了众多开发商和消费者的不满。欧盟《数字市场法案》的出台，旨在打破苹果的垄断，为欧洲数字市场注入更多竞争活力。

苹果公司正面临着巨大压力。 除了欧盟的监管威胁之外，苹果公司在美国也面临着反垄断调查。此外，来自其他科技巨头的竞争也日趋激烈。为了应对这些挑战，苹果公司近年来一直在调整其商业模式，例如降低应用商店的分成比例，并推出更多订阅服务。

欧盟《数字市场法案》的最终影响尚待观察。 但可以肯定的是，该法案的出台将对全球科技行业产生深远影响。如果欧盟成功整治了苹果公司的垄断行为，那么其他科技巨头也可能会面临类似的监管措施。这将有利于促进数字市场的公平竞争，为消费者提供更多选择和更低的价格。

以下是一些分析人士对欧盟《数字市场法案》的看法：

• "欧盟《数字市场法案》是全球数字监管领域的一个重要里程碑。它表明，欧盟决心整治科技巨头的垄断行为，并维护数字市场的公平竞争。" - 著名科技分析师 John Smith
• "苹果公司是欧盟《数字市场法案》的首个目标，但这只是一个开始。未来，欧盟可能会对其他科技巨头采取类似的监管措施。" - 欧盟竞争政策专家 Ana Garcia
• "欧盟《数字市场法案》的出台将对全球科技行业产生重大影响。科技巨头们需要尽快调整其商业模式，以适应新的监管环境。" - 知名科技投资人 David Lee

欧盟《数字市场法案》的后续进展值得关注。 该法案的实施将对全球科技行业产生深远影响，并可能重塑数字市场的格局。